CTDの作成
 
Preparation of Common Technical Document 


モジュール2の概括評価および概要(概要表)の作成を承ります。2.3 品質に関する概括資料は除きます。



作成したCTD (作成件数
○和文CTD
 抗HIV薬 モジュール2.2,2.5,および2.7  高血圧症治療薬A モジュール2.7
 抗不安薬 モジュール2.6.3および2.6.5  高血圧症治療薬B モジュール2.7.6
 抗てんかん薬 モジュール2.6  糖尿病治療薬A モジュール2.7.6
 肥満症治療薬 モジュール2.4および2.6  糖尿病治療薬B モジュール2.5および2.7
 不眠症治療薬 モジュール2.2,2.5,および2.7  喘息治療薬 モジュール2.7.6
肺高血圧症治療薬 モジュール 2.5および2.7 消化性潰瘍治療薬 モジュール 2.5および2.7


○作成期間および費用(税別)

作成期間 費 用
新薬の非臨床概括評価,概要文,概要表の作成 (2.4& 2.6) 3ヵ月〜 3,000,000円〜
新薬の臨床概括評価,概要,各試験要旨の作成 (2.5 & 2.7) 4ヵ月〜 4,500,000円〜
費用は,もとになる資料の内容やボリューム,試験報告書の数によって異なりますので,詳細はお問合わせください。

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