治験総括報告書の作成
 
Preparation of Clinical Study Reports 


治験実施計画書と解析結果報告書をもとに作成します。
完成している治験総括報告書が「治験総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に沿ったものになっているかどうか,記載内容に一貫性があるかなどをチェックする作業も承ります(QCチェック作業;ただし,統計解析結果報告書との数値の整合性チェックは除きます)。



今まで作成した治験総括報告例 (作成件数
英文報告書
 経口剤の臨床第T相試験 *  消化性潰瘍治療薬の臨床第U相試験および第V相試験
 点眼剤の臨床第T相試験 *  自己免疫疾患治療薬の臨床第U相試験
 注射剤の臨床第T相試験 *  急性冠動脈疾患治療薬の臨床第U相試験
 多発性骨髄腫治療薬の臨床第T/U相試験  高血圧症治療薬の臨床第U相試験
 多発性リンパ腫治療薬の臨床第T/U相試験  不眠症治療薬の臨床第U相試験および第V相試験
 糖尿病治療薬の臨床第U相試験  抗真菌薬の臨床第V相試験および市販後臨床試験
*: 第T相試験には単回投与,反復投与,食事の影響,臨床薬理を含む;上記には剤型で示したが,薬効で分類すると,抗アレルギー薬,抗生剤,抗癌剤,痛風治療薬,糖尿病治療薬,不眠症治療薬,関節リウマチ治療薬,前立腺肥大症治療薬,消化性潰瘍治療薬,性ホルモン依存性婦人科疾患治療薬,血栓症治療薬,高血圧症治療薬,動脈硬化症治療薬
和文報告書
 経口剤の臨床第T相試験 *  ADHD治療薬の臨床第U相試験
 注射剤の臨床第T相試験 *  関節リウマチ治療薬の臨床第U相試験および第V相試験
 点眼剤の臨床第T相試験 *  高血圧症治療薬の臨床第U相試験
 吸入剤の臨床第T相試験 *  セフェム系抗生剤の臨床第U相試験
 乳癌治療薬の臨床第U相試験  喘息治療薬の臨床第U相試験および第V相試験
 多発性骨髄腫治療薬の臨床第T/U相試験  糖尿病治療薬の臨床第V相試験および市販後臨床試験
*: 第T相試験には単回投与,反復投与,食事の影響,臨床薬理,生物学的同等性を含む;上記には剤型で示したが,薬効で分類すると,抗アレルギー薬,抗生剤,高血圧症治療薬,糖尿病治療薬,虚血性脳疾患治療薬,精神分裂病治療薬,非ステロイド系消炎薬,緑内障治療薬,配合鎮咳薬,血栓症治療薬,パーキンソン氏病治療薬,関節リウマチ治療薬,排尿困難治療薬,過敏性腸症候群治療薬

作成期間および費用(税別)
  作業期間 費 用
英文治験総括報告書作成 4週間〜 750,000円〜
英文QCチェック作業 1週間〜 300,000円〜
和文治験総括報告書作成 2週間〜 600,000円〜
和文QCチェック作業 1週間〜 200,000円〜
 費用は,治験デザイン,症例数,治験結果などにより異なりますので,詳細はお問合わせください。

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